Центр Гамалеи завершает вторую фазу испытаний вакцины «Спутник лайт»
Вторая фаза клинических испытаний российской однокомпонентной вакцины против коронавирусной инфекции «Спутник лайт» подходит к концу в НИЦ имени Николая Гамалеи. Об этом директор центра Александр Гинцбург сообщил 12 февраля в интервью телеканалу «Россия 24».

Он уточнил, что специалисты института успели фактически провести первую фазу испытаний, а сейчас заканчивают вторую фазу испытаний этого препарата.
Вакцина «Спутник лайт», пояснил Гинцбург, снижает вероятность тяжёлого течения заболевания, но не исключает его полностью. Стопроцентную гарантию от тяжёлых случаев, которые грозят смертельным исходом, обеспечивает полный вариант вакцины — «Спутник V».
Кроме того, действовать вакцина «Спутник лайт» будет в три-четыре раза меньше, чем двухкомпонентный препарат «Спутник V». Скорее всего, облегчённый вариант вакцины защитит от коронавируса на четыре-пять месяцев.

Данный препарат будет использоваться государствами, у которых нет возможности приобрести полноценные вакцины других стран, не на территории России.
«На территории России, насколько я знаю, будет использоваться по-прежнему двукомпонентная вакцина «Спутник V», которая дает очень мощную, надежную и, самое главное, продолжительную иммунную защиту от возбудителя COVID-19», – сказал Гинцбург.
Напомним, в США «Спутник V» признали одним из крупнейших прорывов России со времен СССР.
Ранее научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований вакцины «Спутник V», подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность.
В ходе фазы III клинических исследований «Спутник V» продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности – эффективность вакцины составила 91,6%, клеточный иммунный ответ выработался у 100% добровольцев.

ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»

1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

- пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

- алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) - (0,60 ±0,10) мг;
- калия дигидрофосфат - (0,12±0,01) мг;
- калия хлорид - (0,10± 0,01) мг;
- натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,82+0,10) мг;
- натрия хлорид - (4,00 ±0,20) мг;
- вода для инъекций - до 0,5 мл.

При изготовлении вакцины «ЭпиВакКорона» клеточные линии не использовались и не будут использоваться.
2) На каком этапе сейчас находятся клинические испытания вакцины? Сколько к ним привлекут людей? Какие к ним требования?

В настоящее время клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены, проводятся два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 16 ноября 2020 г.) и многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 18 ноября 2020 г.).

Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника.

В целях скорейшего старта пострегистрационных исследований эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» было принято решение начать с ограниченной выборки, состоящей из 3000 добровольцев. 2250 добровольцев получат вакцину, 750 – плацебо. Вопрос о наборе дополнительных добровольцев для расширения исследований будет рассматриваться с учетом полученных результатов.

Набор добровольцев для проведения пострегистрационных клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» осуществляют соответствующие клинические базы.

К участию в клинических исследованиях в группе из 3000 добровольцев не допускаются лица, имеющие противопоказания.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).

- Тяжелые формы аллергических заболеваний.

- Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

- Иммунодефицит (первичный).

- Злокачественные заболевания крови и новообразования.

- Беременность и период грудного вскармливания.

Требования, предъявляемые к добровольцам группы 60+, являются менее строгими. К исследованиям допускаются лица со стабильными жизненными показателями.

3) Как проходит набор добровольцев для проведения пострегистрационных испытаний вакцины?

Набор добровольцев для пострегистрационных исследований завершился. Клинические исследования вакцины среди детского населения в возрасте от 14 до 17 лет будут проведены после получения соответствующего Разрешения Минздрава России на проведение исследований. Планируется участие 100-150 добровольцев в Новосибирской области.
В настоящее время продолжаются пострегистрационные клинические исследования с участием 3000 добровольцев старше 18 лет. В рамках пострегистрационных клинических плацебоконтролируемых испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» с участием 3000 добровольцев первой дозой вакцины привито 2974 добровольцев, двумя дозами вакцины – 2736 добровольцев (25 % из них получили плацебо).

Завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участие 150 добровольцев старше 60 лет. Отчет представлен в Минздрав России. Дальнейшее наблюдение за добровольцами через 3 и 6 месяцев будет осуществляться вне рамок настоящего исследования. После завершения наблюдения за добровольцами в Минздрав России будут представлены дополнительные данные к итоговому Отчету с анализом частоты заболеваемости COVID-19, тяжести и длительности зарегистрированных случаев, а также наличию отсроченных нежелательных реакций на вакцину в течение шести месяцев после вакцинации.
4) Где будут проводиться испытания?

Пострегистрационные клинические исследования проводятся на базе 9 медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет).

5) Когда может начаться производство вакцины, кто будет им заниматься, в какой форме она будет вводиться пациентам?

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будет выпущено 50 тысяч доз вакцины. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения.

6) Когда может быть открыт гражданский доступ к вакцине?

В гражданский оборот введено 6 серий вакцины, общим количеством 43300 доз. Вакцину вводят двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели.

7) Вакцинация будет бесплатной и добровольной?
Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.

8) Кто в первую очередь получит вакцину?

Первая серия вакцины будет использована для проведения пострегистрационных клинических исследований. Последующие серии вакцины будут направлены в гражданский оборот. Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).

9) Когда была зарегистрирована вакцина?

Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.

10) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

11) Как проходил первый этап клинических и испытаний? Когда завершился второй этап клинических испытаний?

Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября.

12) Сколько человек приняло участие в первой фазе исследований, сколько во второй? Как формировались группы добровольцев? Какого они возраста, пола, это все здоровые добровольцы или не только?

В первой фазе клинического исследования приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.

В рамках клинических исследований фазы I-II, начатых в июле 2020 года, индукция специфических антител произошла у 100 % добровольцев.

Вакцинированные добровольцы в рамках I-II фазы клинических исследований находятся под наблюдением врача-исследователя в течение 9 месяцев после первого введения вакцины. Контроль проводится по широкому спектру показателей.

Добровольцы делились на две группы. Одной группе вводилась вакцина «ЭпиВакКорона», другой – плацебо.

13) Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата?

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и высочайшей безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.

Одним из преимуществ вакцины ЭпиВакКорона является ее эффективность против генетически и антигенно разнородных штаммов, поскольку вакцина содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2.

В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка – пептиды – необходимые для формирования иммунного ответа.

14) Чем отличались три вакцины на разных платформах, выбрали ли какую-то одну из них в итоге для финальных фаз испытаний, почему?

Первоначально прототипы вакцин создавались на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе.

Векторные вакцины позволяют доставить генетический материал вируса SARS-CoV-2 в клетку с помощью так называемого вектора – другого вируса, который не вызывает заболевания. Попав в клетку человека, вектор обеспечивает синтез целевых белков и выработку иммунитета. В мРНК-вакцинах содержится только часть генетического материала вируса, что делает вакцину более безопасной. Пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков – пептидов, распознаваемых иммунной системой.

По итогам доклинических исследований была выбрана вакцина «ЭпиВакКорона», созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных.

15) Отказались ли от векторной и мрнк вакцины окончательно?

Работа над вакцинами на базе других платформ продолжается. Так, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора недавно получено решение о выдаче трех патентов на другую вакцину против COVID-19, созданную на одной из вакцинных платформ, использованных в Центре для разработки средств профилактики COVID-19. Кандидатный препарат создан на основе безопасного рекомбинантного вирусного вектора. Методами генной инженерии в геном непатогенного для человека вируса поместили фрагмент, кодирующий целевые антигены SARS-CoV-2. При попадании такого рекомбинантного вируса в организм человека будет формироваться иммунный ответ против нового коронавируса. Данная вакцина уже прошла этап доклинических исследований на лабораторных животных.

Еще несколько кандидатных вакцин разработано на основе рекомбинантного вируса гриппа А и вируса кори. Препараты показали многообещающие результаты в экспериментах на лабораторных животных.

16) Планируется ли печатать первые результаты исследований в международных научных журналах?

Да, конечно. Часть публикаций отправлена в международные научные журналы, часть на стадии подготовки к публикации. Результаты I-II фазы клинических исследований будут в ближайшее время представлены для публикации в научных реферируемых журналах.

17) Какие контрольные точки были обозначены в исследованиях первой и второй фазе, какие поставлены в третьей, пострегистрационной фазе? Какие показатели говорили об иммунном ответе, на какие дни они и каким образом замерялись в первых двух фазах исследования и планируют замеряться в третьей?

Целью клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» являлось установить ее безопасность и эффективность. Критерии оценки безопасности в рамках данного клинического исследования были следующие. - Частота развития и тип нежелательных явлений в течение исследования. - Результаты оценки показателей жизненно важных функций, которые определяются с помощью лабораторно-инструментального обследования. Исследование параметров безопасности осуществляется в соответствии с Протоколом исследования.

Критериями оценки эффективности являлась доля добровольцев с повышением уровня иммунного ответа в виде средних геометрических титров специфических антител в иммуноферментном анализе более чем в ≥ 4 раза через 21 день после второй вакцинации и 90, 180 и 270 дней после первой вакцинации по сравнению с плацебо.
Цель третьей фазы клинических исследований – получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, в том числе протективной эффективности. Таким образом исследования безопасности и эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжены при проведении III-IV фазы клинических исследований.

18) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?

С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:

- гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);

- тяжелые формы аллергических заболеваний;

- реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- иммунодефицит (первичный);

- злокачественные заболевания крови и новообразования;

- беременность и период грудного вскармливания;

- дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).

19) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?

При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом Вашего состояния здоровья.

20) Когда завершатся исследования о влиянии вакцины на репродуктивное здоровье? Есть ли уже какие-то результаты? Безопасна ли с этой точки зрения вакцина?
Эксперименты по доклиническому изучению репродуктивной токсичности вакцины ЭпиВакКорона, включающие исследование генеративной токсичности; эмбрио- и фетотоксического действия, регистрируемого в антенатальном и постнатальном периоде развития, на крысах линии Вистар в настоящее время в процессе выполнения. Экспериментальные работы завершены 15.12.2020 г. В экспериментах на мышах и кроликах при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины «ЭпиВакКорона» на структуру половых желез. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей. Любые потенциальные отклонения, связанные с репродуктивными функциями, будут находиться в поле зрения специалистов в рамках долгосрочного наблюдения за привитыми добровольцами.

Приветики
А откуда инфа про год, кто сказал?
Я про Спутник, гарантировано в среднем полгода, год это если у тебя будет  очень много антител, если повезёт (никто не знает) . Я вот сижу в группах про вакцину, как то у всех они вырабатывается по разному, чтобы 250 например получить, это 20 %, у людей у кого то 140, у кого 53, а у кого вообще 8 /мужик очень расстроился, чуть ли не до слез/, все развели руками, а врач который в группе, говорит бывает и 10 и 30. А мало, это значит не на какой ни год.   Вот у меня директор болел в сентябре я писала, тяжело с больнице выписал я в октябре, у него 156 было он сдавал - это много, потому что тяжело болел, в марте спросила его сколько осталось, он мне сказал 12((, то что они есть это хорошо он не может заболеть пока, но их мало. Вот сколько месяцев получается 6-7 месяцев и это у него ещё много было.  А все кто болел в апреле, болеют по второму разу через 6 месяцев. Они говорят на год, берут по самому высокому количеству, конечно, чтобы всему миру сказать на год, это политика, а реально врачи мне сказали, когда на обследование в марте ездили с мамой от 3-6 месяцев. Но никто не знает какой у тебя организм, может много будет. Здесь нет общего результата. Кстати пфайзер честно говорит гарантированно на 6 месяцев, а там как бог даст))

Пока про эпивак, только разговоры, про Спутник что он лучше тоже никто не знает, потому что сравнить не с чем, колят только Спутник, но я не слышала случаи, что кто укололся Спутником заболел и умер, болеют, но не умирают, это правда. Но нам все равно придётся, какую то вакцину делать, без этого не получится, склоняюсь к этому, при таком раздолбайстве наших людей, которым пофиг, может это и спасение. Но отложим пока до осени.

Да в том то и дело, первые данные самые правильные по наблюдениям уже кто привился, так в среднем и выйдет.
Так и было, просто его сейчас попросили, у нас как всегда, создали нормальную вакцину, в итоге крутят вертят, придумывают, понеслось. Честность уровень ноль.